טיפול הורמונלי כרוך גם בסיכונים מוכרים, לרבות קרישיות יתר, תסחיפים וסיבוכים נוספים.
כאשר הרופא אינו בוחן גורמי סיכון או אינו מסביר את הסיכונים למטופל, התנהלותו באה בגדר רשלנות רפואית.
עו״ד אורן בושרי, מ.ר. 29404.
הדוגמה השכיחה בפסיקה ובקליניקה
אישה צעירה, מעשנת, עם רקע משפחתי של קרישיות יתר, מתחילה בנטילת גלולות.
כעבור חודשים ספורים היא מתלוננת על כאבי ראש או קוצר נשימה. רק אז מתגלה אירוע מוחי או תסחיף ריאתי שנגרם מקרישי דם.
השאלה המשפטית אינה עצם הנזק, אלא האם ניתן היה למנוע אותו באמצעות בירור מוקדם וזהיר.
מתי ניתן להגיש תביעה בגין מרשם רשלני של גלולות?
מרשם גלולות אינו פעולה טכנית.
הוא מחייב בדיקה רפואית, שקילת סיכונים ותיעוד מלא.
01
מתי מרשם גלולות נחשב רשלני באופן מובהק?
לעיון בעמדה רפואית מקצועית ניתן לקרוא כאן: נייר עמדה רפואי על גלולות למניעת היריון
בין המצבים האסורים:
- קרישיות יתר או טרומבופיליה
- מחלות כבד פעילות
- סרטן פעיל
- דימום נרתיקי בלתי מוסבר
- רגישות ידועה לתרופה
כאשר נגרם נזק לאחר מרשם שניתן למרות איסור רפואי ברור, מתקיים קשר ישיר בין ההחלטה הרפואית לבין הפגיעה.
02
מצבים המחייבים זהירות והנמקה מתועדת
כך למשל במקרים של:
- רחם שרירני
- שד פיברוציסטי
- סיפור משפחתי של סרטן השד
- היסטוריה של אנדומטריוזיס
היעדר הנמקה, חוסר תיעוד או התעלמות מגורמי סיכון עלולים להיחשב כהתרשלות רפואית.
03
פקטור 5 ליידן ואחריות הרופא ויצרנית התרופות
לכן נדרש תשאול משפחתי יסודי ולעיתים גם בירור גנטי לפני מתן מרשם הורמונלי.
אחריות הרופא
נבחנת לפי ההחלטה הקלינית בפועל. האם נשללו גורמי סיכון. האם הוצעה חלופה. והאם קיים תיעוד רפואי מספק.
אחריות יצרנית התרופות
בשנים האחרונות הוגשו תביעות בטענה לאזהרה בלתי מספקת. מחקרים הצביעו על עלייה מוכחת בסיכון לקרישיות, שבץ מוחי ומחלות לב. בחלק מהמקרים נפסקו פיצויים משמעותיים.
עו״ד אורן בושרי
מתי נכון לפנות לייעוץ משפטי?
כאשר מתרחש קריש דם, תסחיף ריאתי או שבץ לאחר נטילת גלולות חשוב לבחון אם-:
- התקיים איסור מוחלט
- בוצעה שקילה רפואית אמיתית
- קיים תיעוד של שיקול הדעת
ניתן היה למנוע את הנזק
בדיקה משפטית מוקדמת מאפשרת לברר האם קיימת עילת תביעה נגד הרופא, הקופה או יצרנית התרופה.
תביעות נגד יצרניות תרופות – אחריות נפרדת מהמרשם הרפואי
גלולות למניעת היריון נקשרו במחקרים רפואיים לעלייה מוכחת בסיכון לקרישיות יתר ולסיבוכים חמורים. מחקרים הצביעו, בין היתר, על עלייה של כ־29% במחלות לב, כ־26% בסרטן השד וכ־41% בשבץ מוחי. גם אצל נשים ללא נטייה תורשתית ידועה, שימוש ממושך בגלולות עשוי להעלות את רמת הסיכון לשיעורים המתקרבים לאלו של נשים עם גורמי סיכון מוכרים.
במצבים אלה, האחריות אינה מתמצה בהחלטת הרופא בלבד. נבחנת גם השאלה האם יצרנית התרופה עמדה בחובתה להזהיר מפני הסיכונים, למסור מידע מלא ומעודכן, ולהימנע מהצגת התרופה כבטוחה לשימוש רחב ללא הסתייגויות מספקות.
בשנים האחרונות הוגשו תביעות רבות נגד יצרניות גלולות למניעת היריון בטענה להפרת חובת האזהרה והסתרת מידע מהותי. בארצות הברית חויבה חברת התרופות WYETH לשלם פיצוי של כ־58 מיליון דולר, לאחר שנקבע כי מוצריה תרמו להתפתחות סרטן השד אצל מטופלת, מבלי שניתנה אזהרה מספקת.
גם בישראל הוגשה תביעה ייצוגית נגד חברת באייר, בטענה שלא נמסר לציבור מידע מלא על סיכוני יתר הקשורים בגלולות מהדור השלישי. מחקרים שהוצגו בהליכים מסוג זה הצביעו על כך שהסיכון לפתח קרישי דם אצל נשים הנוטלות גלולות גבוה עד פי שישה לעומת נשים שאינן נוטלות טיפול הורמונלי.
במקרים מסוימים עשויה להתקיים אחריות מצטברת – הן של הרופא שרשם את הגלולות והן של יצרנית התרופה שלא הזהירה כראוי מפני הסיכון.
לסיכום
לא כל נזק מגלולות מעיד על רשלנות.
אך כאשר הנזק נגרם בעקבות מרשם שניתן ללא בירור מספק, בניגוד להנחיות או ללא הנמקה רפואית – ייתכן שמדובר ברשלנות רפואית המזכה בפיצוי.
במקרים מסוימים עשויה להתקיים אחריות מצטברת. הן של הרופא שרשם את הגלולות והן של יצרנית התרופה שלא הזהירה כראוי מפני הסיכון.