רשלנות בניתוח לייזר להסרת משקפיים

 

ניתוחי לייזר להסרת משקפיים

על ניתוחים להסרת משקפיים המוכרים כ"ניתוחי לייזר", להתבצע בשיטות טיפול שונות, בהתאמה למטופל. במקרים של קוצר ראיה, רוחק ראיה וצילינדר יש צורך לתקן את אופן השבירה של קרני האור הנכנסות לעין – תיקון שמושג ע"י שימוש במשקפיים, בעדשות מגע, או בשינוי קמירות הקרנית או כוח העדשה בניתוח.

הניתוח השכיח ביותר הוא ניתוח לאסיק Lasik המשנה את קמירות הקרנית ובכך משנה את כוח השבירה של האור הנכנס (ואת מספר המשקפיים) והוא מתאים לבעלי קרנית מעל לעובי מסוים לתיקון קוצר ראייה, רוחק ראייה או אסטיגמציה (צילינדר).
 
Prk (וכן שיטת Lasek) הינה שיטת ניתוח וותיקה יותר וטראומטית פחות לקרנית, המצריכה הרכבת עדשת מגע טיפולית למשך מספר ימים. Epi-K הינה שיטה המאחדת את יתרונות ה PRK וה- LASIK. שיטת ה- Intacs הינה שיטה המבוססת על השתלת שתי טבעות המפעילות לחץ מכני על הקרנית לשם השטחתה, וללא פגיעה ברקמת הקרנית כמו בניתוחי הלייזר.

בדיקת ההתאמה כוללת:

א. שאלון אישי כולל היסטוריה של מחלות עיניים, מחלות עיניים במשפחה ומחלות קרנית, הריון, מחלות כלליות, טיפולים, רגישויות וכו', גיל, הגיל בו החל/ה להרכיב משקפיים, משך יציבות הרפרקציה ("מספר המשקפיים"), הרכבת עדשות מגש, משך יציבות מס' העדשות, בעיות בהרכבת משקפיים או עדשות מגע, זמן הפסקת הרכבת עדשות מגע לפני בדיקת ההתאמה,
ב. בדיקת אופטומטריסט, הכוללת מדידות המשקפיים הנוכחיים ובדיקת רפרקציה על מנת להעריך את יציבות הרפרקציה וחדות הראיה המרבית.
ג. מדידת קוטר אישון.
ד. הערכת עין דומיננטית.
ה. שלילת פזילה.
ו. צילומי עיניים: מיפוי קרנית, מיפוי אורבסקן, מיפוי אברציות אופטיות wavefront.
ז. בדיקת עיניים ע"י רופא: המטרה היא להעריך את בריאות העין ושלילת מחלות אשר עלולות לפגוע בהצלחת הניתוח או במהלך ההחלמה לאחר הניתוח. הבדיקה כוללת בדיקת מקטע קדמי והערכת יובש, מדידת לחץ תוך עיני, בדיקת עדשה וקרקעית לאחר מתן טיפול להרחבת האישונים, ובדיקת אולטראסאונד למדידת עובי הקרנית.
ח. החלטה מסכמת על מידת ההתאמה לניתוח.
ט.  החלטה והסבר על סוג הניתוח המתאים, השלכות סיכויים וסיכונים מותאמים ספציפית.

לאחר הניתוח יש לעקוב אחרי החלמת העין ולתת הדרכה.

פיצויים גם כשאין רשלנות

אכן יהא קל יותר לזכות בתביעה לו אם המנתח התרשל. למשל, אם הוא לא התכונן כראוי לסיכון העיקרי של זיהום ודלקת (לצד סיכונים אחרים כגון חיתוך לא מלא יובש בעיניים או עכירות הקרנית וכן סינוור בשיטת ניתוח Intra-Lasik) ולא השתמש בטיפות אנטיביוטיקה ונוגדי דלקת לאחר הניתוח.

אלא שהזכות לתבוע פיצויים עם הופעת סיבוך אחרי ניתוח שכזה אינו תלויה אך ורק ברשלנות(!). הניתוחים להסרת משקפיים נפוצים ולרוב בטוחים אולם על הרופא להתאים למטופל שיטת טיפול תוך מתן הסבר מקיף על השלכות הטיפול סיכוייו וסיכוניו תוך התאמה ספציפית ללקוח. מתן הסבר חלקי יכול למנוע ממנו הגנה מלאה בתביעת רשלנות רפואית.

דימום ברשתית אחרי ניתוח לייזר להסרת משקפיים

פסק דין של בית המשפט העליון שניתן בעניינו של מוחמד דיראווי נותן פרשנות מלאה למסכת סיבוכים שאחרי ניתוחי לייזר להסרת משקפיים.

מוחמד עבר אצל המרכז לייזר לניתוחי קרנית ניתוח לטיפול בקוצר ראייה ממנו הוא סבל. הניתוח בוצע באמצעות מכשיר המשגר קרני לייזר (מסוג Excimer), בשיטה המכונה P.R.K. כעבור זמן מה, מוחמד איבד את כושר ראייתו בעין שמאל שנותחה בשל דימום ברשתית. הוא הגיש תביעה כנגד המוסד הרפואי שניתח אותו. בית המשפט המחוזי בתל-אביב-יפו (השופט  שטרנברג-אליעז) קיבל את התביעה, ועל פסק דינו הוגש ערעור לעליון. הרופא המטפל קבע כי מוחמד מתאים לעבור את ניתוח הלייזר, והסביר לו כי הניתוח מביא להפחתת הליקוי בשיעור של 10 דיופטריות (מחצית מאת שאובחן בו) לכל היותר. מוחמד הסכים לעבור את הניתוח, ונשלח לבית החולים "אסותא". בהגיעו לבית החולים, ביום 12.10.1994, חתם על "דף מידע והסכמה לניתוח לתיקון קוצר ראייה ע"י אקסימר לייזר", בלא שהקדים קריאה לחתימה. הוא שילם עבור הניתוח, ונבדק על-ידי שני רופאים – פרופ' לזר וד"ר ליפשיץ. הוא נותח בעינו השמאלית, וכושר ראייתו השתפר לזמן-מה. אלא שכאמור אירע דימום ברשתית העין השמאלית, וכושר ראייתו התדרדר עד כדי עיוורון.
 
ניתוח הלייזר מבוצע בקרנית, קרי – החלק החיצוני-קדמי של העין. קרני הלייזר משוגרות לעבר הקרנית, מסירות שכבות מיקרוסקופיות משטחה ובכך משנות את קמירותה. הדימום, לעומת זאת, ארע בחלק האחורי של העין, קרי – הרשתית. מכאן השאלה העומדת ביסוד המקרה שבפני בית המשפט – האם הוכחה זיקה סיבתית בין הניתוח בקרנית לבין הדימום ברשתית.
 
קשה היה לשלול את האפשרות כי הדימום לא נבע מהניתוח, אלא מעצם קוצר הראייה. נשאלה אפוא השאלה, האם ישנו גורם אפשרי נוסף - ניתוח הלייזר.
 
המומחים שהעידו בבית המשפט המחוזי השמיעו דעות שונות בעניין זה, ובית המשפט ציין כי הניסיון לגבי ניתוחים חדשניים אלה הוא קצר. בנוסף, בית המשפט הטעים כי לאור העובדה שניתוחים מהסוג שבוצע כאן אינם מיועדים לבני אדם הסובלים מקוצר ראייה שדרגתו למעלה מ- 10 דיופטריות, אין בנמצא מחקר סטטיסטי בנוגע לשאלה האם בקרב בני אדם כאלה קיימת נטייה מוגברת ללקות בדימום ברשתית בסמוך לאחר הניתוח. בית המשפט הוסיף כי המערערת ביצעה מאות ניתוחים כאלה ובכל זאת לא הציגה נתונים סטטיסטיים התומכים בעמדתה; מכאן, כך סבר בית המשפט, שיש להניח כי אין ביכולתה לשלול את הסיכון הטמון בביצוע ניתוח לייזר במטופלים בעלי קוצר ראייה גבוה.
 
עם זאת, בפני בית המשפט המחוזי היו נתונים סטטיסטיים אחרים: התברר, כי הסיכוי הסטטיסטי שאדם הסובל מקוצר ראייה כשל המשיב ילקה בדימום ברשתית במהלך חייו עומד על 7.5% לערך. בפועל, ההסתברות לגבי המשיב נמוכה יותר, לאור גילו הצעיר, אולם – כך פסק בית המשפט קמא – אפילו בהתעלם מנתון זה, הסיכוי לכך שהדימום יתרחש דווקא בשנה שבה התרחש הינו 0.1% לכל היותר. זאת, לאור חלוקת ההסתברות להתרחשות דימום כאמור (7.5%) בתוחלת החיים (75 שנים). משאמר כל זאת, הדגיש בית המשפט כי אף אלמלא החישוב הסטטיסטי האמור, היתה נותרת בעינה המסקנה בדבר קיומו של קשר סיבתי בין הניתוח, שיש בו משום הפעלת לחץ על העין הרגישה בלאו הכי, לבין הדימום שארע בסמוך לאחר הניתוח. בית המשפט אף ציין כי בישראל קיימת שכיחות גבוהה של מקרי עיוורון עקב דימום לאחר ניתוח לייזר, יחסית למספר המקרים בעולם, וקבע כי "סביר יותר כי בעולם מקפידים לא לבצע ניתוחי לייזר בבעלי קוצר ראייה גבוה". 
 
בית המשפט קבע כי מוחמד לא קיבל כל הסבר על הסיכונים הכרוכים בניתוח, ותוכן המסמך שעליו חתם לא הוסבר לו כלל. יתרה מכך, לא צוינו בפני המשיב הסיכונים המיוחדים הנוגעים לבעלי קוצר ראייה גבוה, על רקע חוסר הניסיון המצטבר בהקשר זה. בית המשפט הדגיש כי מדובר בניתוח אלקטיבי, חדשני, שלא היה נחוץ להצלת חיים, לא היתה בו דחיפות ובכל מקרה לא היה בו כדי לשחרר אותו מהתלות בעזרי ראייה.
 
בית המשפט המחוזי פסק כי קיים קשר סיבתי בין הפרת חובת הגילוי לבין הסכמתו לעבור את הניתוח, קרי, בית המשפט השתכנע כי מוחמד הוא אדם "צנוע ושקול", וכי אילו היה ער לסיכונים – היה בוחר שלא לעבור את הניתוח.
 
בית המשפט המחוזי קבע כי החברה הרפואית היתה מודעת לרגישות המיוחדת של בני אדם הסובלים מקוצר ראייה כשל המשיב, שהרי המכשיר בו נעשה שימוש במקרה זה לא יועד למטופלים בעלי קוצר ראייה העולה על 10 דיופטריות, וה- FDA האמריקני המליץ להימנע משימוש בו כאשר קוצר הראייה עולה על 7 דיופטריות.

בנסיבות אלה, כך נפסק, משלא התגלה מה שחובה היה לגלות, הנתבעת הפרה את חובת הזהירות המוטלת עליה, והפרה זו קשורה בקשר סיבתי לנזקים. לכן היא חבה. 

בית המשפט המחוזי פסק את זכותו לפיצויים בשני ראשי נזק: הפסד השתכרות בעתיד וכאב וסבל. בראש הנזק הראשון קבע בית המשפט כי אם יפוטר ממקום עבודתו, יקשה עליו, בשל נכותו הקשה, למצוא מקום עבודה אחר, וכי לפיכך יש לפסוק לו, על דרך האומדן, סכום של 350,000 ש"ח. בראש הנזק של כאב וסבל פסק בית המשפט סכום של 100,000 ש"ח.
 
הוגש ערעור ובית המשפט העליון, החליט לדחותו וזאת מכמה טעמים: נקבע כי סמיכות הזמנים בין הניתוח לבין הנזק שנגרם לכושר הראייה באותה עין, היא עצמה עשויה לרמז על קיומו של קשר סיבתי בין זה לבין זה.
 
הרופא המטפל טען כי סמיכות הזמנים בין הניתוח בעינו של המשיב לבין הנזק לאותה עין אין בו די וכי מדובר אמנם בצירוף מקרים, וכי הנזק לעין היה מתרחש גם אלמלא הניתוח. ואכן, בני-אדם הסובלים מקוצר ראייה גבוה, כמו זה שממנו סבל המשיב, עלולים בשלב כלשהו בחייהם ללקות בדימום ברשתית, אף ללא כל התערבות חיצונית.  
 
עם זאת, כפי שקבע בית המשפט המחוזי, ההסתברות הסטטיסטית לכך שהדימום היה נגרם – במועד שבו נגרם – אף אלמלא הניתוח שבוצע זמן קצר קודם לכן באותה עין, היא נמוכה.

קשר סיבתי רופף ונתונים סטטיסטיים אמפיריים - פיצויים גם כשאין וודאות לקשר סיבתי
 
לא פעם מעדיף בית המשפט ועושה שימוש  בראיות ונתונים סטטיסטיים גרידא (ונתונים אמפירים המאפשרים הכרעות מדוייקות יותר לגבי סטנדרט ההתנהגות של רופאים) במשפטי נזיקין ובמשפט בכל על פני  שיטת ההוכחה (המקובלת בתיקי רשלנות רפואית), המתבססת על חוות-דעת מומחים.
   
מה גם שמטעם התביעה הוגשה חוות-דעתו של פרופ' א' ניימן ז"ל שכתב כי קרני הלייזר אמנם אינן חודרות לפנים העין, ובכל זאת, הספרות מלמדת כי היו מקרים נוספים שבהם ארע דימום בעקבות הניתוח "וההסבר שניתן מסתמך על הלם אקוסטי-מכני המלווה את יריות הלייזר ופוגע בכלי הדם השבריריים בלאו הכי שקיימים בעיניים הסובלות ממיופיה גבוהה". המומחה ציין בחוות דעתו כי בכל העולם דווח על 6 עיניים שהתעוורו מדימומים ברשתית בעקבות הניתוח בליזר פי.ר.קי. בישראל הקטנה עם 6 מיליון תושבים יש בדיוק אותו מספר". פרופ' ניימן העיד שהוא עצמו לא היה ממליץ לעבור את הניתוח, הואיל והסיכון לקיומו של דימום עולה ככל שקוצר הראייה גבוה יותר – "זה הימור על הכל או לא כלום".

אפילו פרופ' ניימן ז"ל מטעם התובע אישר כי ישנה איו ודאות באשר לקשר שבין ניתוח לייזר לבין דימומים ברשתית, אך לדידו, אי-ודאות זו נובעת מהימנעות מחשיפת נתונים סטטיסטיים. "הקשר אפשרי" – לדבריו, וקיומו של קשר כזה טרם הוכח או נשלל. עוד עמד פרופ' ניימן על כך שאין מבצעים את הניתוח כאשר ליקוי הראייה עולה על 12-10 דיופטריות. 
 
בית המשפט נתן משקל לעובדה  שישנם דיווחים על מקרים שבהם הופיעו דימומים בסמיכות לניתוחי לייזר, וגם המומחים שהעידו בבית המשפט נחשפו למקרים כאלו. (רופא הנתבעת העיד כי אצל הנתבעת לבד אירעו שלושה-ארבעה מקרים של דימום זמן קצר לאחר הניתוח – כולם מקרים שבהם המנותח סבל מקוצר ראייה גבוה; וכי בכל אותם מקרים הוגשו תביעות נגד המערערת), קיימת בעולם הרפואה תיאוריה המבקשת להסביר תופעה זו ולקשור בין הניתוח לדימום. תיאוריה זו מדברת על "הלם אקוסטי-מכני" שנגרם לעין – במיוחד העין הרגישה ממילא של אנשים הסובלים מקוצר ראייה גבוה במיוחד.

כשהניתוח מותר בארץ אבל אסור על פי ארגון זר כמו ה- FDA האמריקני

לכך מתווספת העובדה שהמכשיר שבאמצעותו נותח מוחמד אינו משמש, בדרך-כלל, לטיפול בקוצר ראייה בדרגה גבוהה. כאשר המכשיר אושר על-ידי ה- FDA האמריקני, אולם זאת בכפוף לכך שהטיפול נעשה באנשים הסובלים מקוצר ראייה של 6-7 דיופטריות לכל היותר.  בית המשפט בחר להתעלם מהשאלה, לנוכח היעדר דרישת הצדדים לעשות כן כי עצם ביצוע הניתוח באדם הסובל מקוצר ראייה גבוה, נגוע ברשלנות. 
אולם על המנתח בניתוח אלקטיבי שאינו דחוף להעביר אינפורמציה כמו איסור ארגון הבריאות האמריקאי לבצע ניתוחים במספרים גבוהים ועל כן מתקיימת עילה של הפרת הסכמה מדעת גם ללא הוכחה של רשלנות.

פיצויים גם כשאין קשר סיבתי

בפסק דין ד"ר ליפשיץ יצחק נ' מלימובקה נוח עוזיאל ע"א 4623/07 ‏ (מחוזי, חיפה), נדון עניינו של התובע שעבר ניתוח לייזר לשיפור הראייה בשיטת lasik אחרי שקיבל הסברים על הניתוח וסיכוניו וחתם על שני טפסי הסכמה לניתוח. לאחר שהחלים, החלו תופעות של סינוור ושל טשטוש ראייה. הוא הסביר כי הוא רואה מעין "הילה" סביב הגופים עליהם הוא מתבונן וכי קווי המתאר של העצמים שהוא רואה הינם מטושטשים.

המומחה מטעמו העיד  כי בניתוחים מסוג זה סובלים כ- 5% מהמנותחים מסינוור והילה וכן מירידה בראייה או "ראייה מרוחה" וכי אלו תופעות שאינן ניתנות לתיקון. המומחה מטעמו לא מצא לקבוע נכות כלשהי בתחום הראייה. בית משפט השלום שדן בתיק מינה את פרופ' פרידמן כמומחה מטעמו שמצידו לא מצא כל פגם בהחלטה על ביצוע הניתוח ומכאן בימ"ש קבע כי לא היתה כל רשלנות.

נקבע כי ההסברים שניתנו בעל פה לא התייחסו לאפשרות שבעקבות הניתוחים יסבול הפציינט מתופעות של סינוור והילה סביב עצמים עליהם הינו מסתכל.  בכך, בית המשפט  המחוזי לא התערב.

לעניין הקשר הסיבתי קבע בית משפט השלום כי שוכנע שאם היה מקבל הסבר מלא על תופעות הלוואי האפשריות לא היה מסכים לניתוח אלא שבית משפט המחוזי חשב אחרת.

בטפסי ההסכמה נרשם כי "קיימת אפשרות שחדות הראיה שהושגה מיד אחרי הניתוח תשתנה", וכי "כתוצאה מהניתוח עלולה לקרות תופעה של נצנוצים (הבזקים) מאורות שמקורם מול עיני המנותח או אורות חזקים אחרים בשעות הערב והלילה וזאת באופן זמני או קבוע".
 
כיום מעוגנת החובה לקבלת הסכמה מדעת של חולה בסעיף 13 לחוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, ואף החריגים לה מפורטים בחוק (סעיף 15). הדרישה לקבלת "הסכמה מדעת" מאפשרת למטופל להיות אדון לגורלו, לחייו ולבריאותו.
 
בפס"ד שטנדל נ' שדה (עליון ע"א 6153/97) אומרת השופטת דורנר: 
סביר שמטופל יסכים לטיפול הרפואי היחיד האפשרי להצלת חייו גם אם הסיבוך האפשרי עקב הטיפול הוא חמור ואף תדיר. כן סביר הוא כי המטופל יתנגד לקבלת טיפול רפואי לצורך ריפוי ליקוי שאפשר להמשיך ולחיות עמו כאשר סיכויי הצלחת הטיפול אינם ודאיים, גם אם הסיבוך האפשרי אינו שכיח ודרגת חומרתו נמוכה. 
  
בפסיקה הודגש כי בניתוחים אלקטיבים שאינם דחופים, שהם אינם מצילי חיים, ואשר נועדו לצרכים אסתטיים, או לשיפור איכות החיים, חובת הגילוי המוטלת על רופא המטפל הינה רחבה ביותר. במיוחד כאשר הרופאים המטפלים או המכונים הרפואיים מפרסמים עצמם בציבור וכמעט משדלים אותו לקבל טיפול רפואי. כך בע"א 6153/97 הנ"ל אומרת השופטת דורנר:
 
דרישה נרחבת זאת מתחייבת בייחוד בתקופתנו, שבה מתפתחת רפואה פרטית המציעה לציבור הרחב – אם בדרך ישירה באמצעות פרסומים, ואם בעקיפין, בהסתמך על מוניטין של רופא המקיים מרפאה פרטית – ניתוחים אלקטיביים למיניהם, כגון ניתוחים לשיפור הראייה באמצעות לייזר. ניתוחים אלו מיועדים לשפר את איכות החיים של המטופלים, אך מטבע הדברים יש בהם אף סיכונים, שאותם יש לגלות לחולים.
 
בטפסי ההסכמה לניתוח עליהם חתם התובע מופיעה בין היתר רשימת "סיכונים אפשריים" וביניהם אלה שהתממשו אצלו, אלא שהוא העיד כי לא יכל לקרוא אותם משום שקיבלם לאחר שהזליפו טיפות לתוך עיניו וטושטשה ראייתו.

בית המשפט קבע כי הסבר מפורש בעל-פה בדבר תופעות הלוואי האפשריות לא ניתן. סעיף 13 לחוק זכות החולה מחייב מתן הסבר רחב והחתמה על טופס הסכמה מדעת הכולל רק תמצית של ההסבר. תמצית ההסבר שבטופס אינה באה במקומו של ההסבר. עם זאת, קובע בית המשפט כי האפשרות להתפתחות תופעות הלוואי מופיעה באופן ברור בטפסי ההסכמה ולכן בשאלה מה היה עושה החולה אילו נמסר לו כל המידע הרלבנטי ענה בית המשפט כי קשה לקבל את ההנחה כי אם היה יודע על סיכון של תופעות לוואי נוספות כמו סינוור או הילה סביב עצמים היה נרתע ונמנע מביצוע הניתוח. זאת שכן הוא לא נרתע משלל סיכונים אחרים שכן הוסברו.
 
ובכלל, נקבע, ההנחה שהאדם הסביר לא היה מסכים לניתוחים כאלו, אילו ידע על הסיכון של התפתחות סיונוור והילה נסתרת במספרם הרב של האנשים שעוברים מידי יום ניתוחים שכאלו.

יחד עם זאת, היות ונפגעה זכותו הבסיסית של החולה, ליתן הסכמה מדעת, ולקבל את ההחלטה בעצמו, אפילו שהיה מקבל את אותה החלטה, עדיין לא הובאו בפניו כל הסיכונים האפשריים, וכי ההסבר שניתן לו בעל פה היה מתומצת ולא כלל את כל הסיכונים שפורטו במסמך הכתוב ראוי לפיצוי, אלא לא כפי שקבע בית המשפט השלום, למעלה 200,000 ₪ אלא יש להעמיד את הפיצוי במקרה זה על סך של 60,000 ₪.